医疗器械生产经营许可办理事项清单

申办医疗器械生产经营企业准入须知

特别提醒：以下条款摘自《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》，如有违反将受到法律法规相应的处罚，请认真阅读并严格遵守：

第四十条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第四十五条 医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。

《申办医疗器械生产经营企业准入须知》存根

我已认真阅读《医疗器械经营者准入须知》并知晓相关规定，在医疗器械生产经营过程中严格按照相关法律法规从事医疗器械生产经营。如有违法违规行为，自觉接受处罚。

经营者签字：

联系电话：

年 月 日

本须知一式两份，企业和食药局各留存一份。

二类医疗器械备案申请资料目录：

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.企业营业执照复印件；

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人、验收员的身份、学历、职称证明复印件；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6.企业经营设施和设备目录；

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.经办人授权证明；

9.其他证明材料。

三类器械许可准备资料目录：

1.医疗器械经营企业许可证开办申请表

2.工商行政管理部门出具的《营业执照》复印件

3.企业法定代表人、企业负责人身份证复印件

4.质量负责人、验收人员聘任文件、身份证、学历或职称证明复印件及个人简历

5.企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面图

6.企业质量管理组织机构设置框图

7.质量管理制度和程序目录